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Ienke Brombacher
pharmacist, Director Regulatory affairs

Ienke Brombacher, pharmacist, started as Xendo’s new Director Regulatory Affairs. Ienke was working as Director Regulatory Affairs & Drug Safety at AstraZeneca. In this role she is responsible for Regulatory Affairs, Drug Safety and Medical Information and is part of the European Regulatory Management Team within AstraZeneca. The College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is Ienke’s previous employer, where she worked between 1997 and 2008 in various roles, lastly as a Head of a Pharmacotherapeutical Group.

Ienke gained commercial experience at Abbott where she worked before she moved to the CBG as Marketing Manager and Market Development Manager. As a Management Team member she was responsible for license and acquisition projects. She is a board member and co-founder of RegNed. RegNed is a Regulatory Affairs-network, hosted by the NVFG (Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde), During her function at AstraZeneca she was also part of the workgroup ‘Pharmaceutical Business’ within Nefarma and takes part on behalf of Nefarma in the CCR- meetings with the CBG.

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弊社は科学的および規制要件をパスさせて、製品のライフサイクルの全段階においてハイレベルのRAサービスを提供する支援をいたします:開発の初期段階から、マーケティングの承認と承認後の要件まで。医薬品、バイオ製薬、医療機器関係書類の適切な準備、提出、サポートに必要な全範囲のサービスを提供いたします。製品の開発と保守段階で、保健当局および公認機関との接触に役立つ熟練したパートナーです。

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RA

規制戦略&情報

全般的な規制戦略は薬および医療機器の開発を成功させるためには必須で、製品をマーケットに投入する時間を短縮するという考え方です。規制に関する情報は、適切な戦略的思考をベースに形成されていて、従うべき手続き、規制環境、法的要件に関する選択といった必須の要素で構成されています。

薬用製品を開発するという課題に直面している場合、医薬品、非臨床、臨床開発について考慮する必要があります。さらに、開発プロセスで規制要件を満たす必要があります。そうするには、規制戦略を策定することが必要です。製品が革新的な小型の分子、生物製剤、またはATMPのいずれかであるかどうか、またはその製品が一般的か、バイオ後続品であるかどうかということです:Xendoは製品の規制状況を指摘し、規制戦略を開発することができます。また、弊社の戦略的規制サポートは合併、買収、戦略的提携およびパートナーシップの状況に関連しています。MAH変更の要求の交渉、提案の法的および規制面のように、当然行うべきステップで、戦略的プランニングおよび実行について概略を説明することができます。適切な配慮をして、規制のメリット/リスク・アセスメントを策定することができます。

弊社の規制情報サービスでは、医薬品の開発と承認プロセスに関連する規制状況をビジュアル化することができます。将来の意思決定を予測するために、製品に関する規制当局の過去の決定を調査します。関連する規制およびガイダンス文書を検討し、例えば特許や市場優先権を調査します。

RA

RA-CMC

ある製品の市場参入の実現可能性に基づき、様々な開発段階で、重要な投資決定をする場合に、最も効率的に製品を動かす開発戦略を弊社が提案できます。例 新しい製造工場を作る製品コストの観点から、例えば工場のフットプリントを最小化する使い捨て用品の導入やプロセスの強化によって、製品コストを見積もり、減少させるための支援が可能です。Xendoと協力することは、適切な時期に患者に製品を提供できるように、お客様の会社で、科学、製造、規制に関する全ての知識と、チーム・マネージメント、書面作成、交渉のようなスキルを持った外部のグループを保有するということです。

RA

RA–臨床

XendoのRAスペシャリストは、この分野の科学的理解を規制手続き上の知識と結びつけることにより、お客様の臨床および医療業務をサポートします。医師、臨床薬理学者、安全管理者、医長と協力し、規制をうまく処理して、開発チームと監督当局間の話し合いをしやすくします。弊社は、科学的な進歩と目標を、規制に沿った製品の承認を取得して維持できる状態にします。

臨床および医療RAは製品の臨床開発段階および市販後の医療段階でのサービスを提供します。臨床および医療RAエキスパートは、治療領域での製品のライフサイクルの全側面において規制戦略のプランニングと実行を明示してリードし、臨床および医療関連のトピックに関して、保健当局との調整役になることができます。弊社は臨床での有効性と安全性に関する規制上の提案を管理し、実行します。そして、科学的な趣旨と研究結果が、提出する関係書類全体に説得力を持って盛り込まれていることを確認します。また、プロジェクト管理とグローバルおよびローカルの製品情報の文書作成を担当します。

RA

科学的なアドバイスによるサポート

弊社のコンサルタントは、MAAの提出前のアドバイスにおいてもお客様をサポートできます。このアドバイスは、製品固有の法的、規制、物流面に関する問題に焦点を当てていて、後の段階で検証、評価することができます。

科学的なアドバイスに関するプロセスで次のことを完全に外部委託することができます:事前のミーティング、概要説明のパッケージ、科学的な成果の結果報告および分析。

RA

環境リスク・アセスメント/GMO

遺伝子組み換え生物(GMO)に関する取り組みは、開始前に環境リスク・アセスメント(ERA)の対象となっています。次に、悪影響が生じる可能性を低減させるために、適切なリスク・マネージメント戦略を決定することができます。弊社のエキスパートは、各GMOについての関連計画業務とリスク・マネージメント手順を含む、このアセスメントを全面的に開始する先任権を有しています。この経験により、エキスパートはGMO間、またはGMOの潜在的な影響、および環境リスクを予防するための受け入れ環境を決定することができます。

RA

規制関係書類の作成

弊社は、CTDから5つ全てのモジュールを作成した経験があります。弊社のCMCと品質エキスパートは、いろいろな種類の規制、eCTD、IMPD、IND情報やCMC問題についての疑問に関する規制当局への対応など、広範囲のテクニカル・ライティング業務に携わっています。

また、技術文書/設計履歴ファイルに必要なライティングの全要素についての幅広く、詳細な専門知識を有しています。医療機器に関しては、技術文書を書くために様々な設定を選択できます。世界中での規制当局への書類提出を容易にするため、STeD設定の利用を強くお勧めします。弊社はあらゆるクラスの医療機器と体外診断薬に関してのSTeDの作成に熟練しています。

CMCまたは医療機器戦略の開発と概略についてアドバイスとサポートをすることが可能で、CMCまたは医療機器固有のプロジェクト管理を提供し、CMOについて選択、協力し、規制当局への書類提出に必要なCMCまたは技術文書を作成することができます。弊社は開発、製造、QA、QC、RAのエキスパートと緊密に協力することに慣れているだけでなく、必要な場合にお客様のプロジェクトに専門知識を提供することもできます。

RA

RA-メンテナンス&コンプライアンス

医薬品および医療機器についての全業務の大部分は、従来の市場での認可の維持管理に関連しています。継続的な製品の市場への供給を保証する必要があるので、この業務には高い経済的価値があります。しかし、規制の順守に取り組むことは、お客様の規制チームの戦略的な規制の焦点に関連していないことが多いのです。さらに、規制の順守の結果、業務量がピークに達することがよくあります。多くの企業が解決しようと苦労している問題です。この問題に取り組むため、 Xendo は戦略的保守提携によって規制行為に対処しています。これにより、薬事規制チームは他の中心となる規制問題に集中することができます。

戦略的保守提携に協力した結果とメリット:

  • 既定のスケジュール内に更新された関係書類
  • ピークの業務量を扱うオーダーメイドのソリューション
  • 複数の国で製品を扱える効率性
  • コンサルタントの提出書類の再検討を容易にする専門知識
  • インターフェースによる書類の交換
  • 手軽でスムーズな協力
RA

データ管理&IDMP

制御環境では、コンピューター化されたシステムの検証はますます重要になっています。GMP環境では、オペレーティング・システムのアップデートでもうんざりする可能性があり、適切に管理する必要があります。弊社はなるべくお客様のQMグループと緊密に協力してデータ関係の徹底的な分析を開始し、次に前進するための最善の方法をアドバイスします。リソース、テクノロジー、規制要件を考慮することです。弊社のエキスパートはITとビジネスの経験を組み合わせ、専門技術をオーダーメイドのプロジェクトに変換することができます。