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Kirsten Lingbeek-Brummelhuis

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Kirsten Lingbeek-Brummelhuis
MSc, pharmacist COO

Kirsten Lingbeek is a pharmacist by education and is leading the Compliance and Validation department of Xendo since December 2012.  She has started her career in the hospital pharmacy, after which she joint Solvay Pharmaceuticals (today Abbott Healthcare) as production Pharmacist and team lead for Clinical Trial Materials. She was responsible for the manufacturing of drug product and the packaging and labeling of investigational medicinal products (IMP). During that period, she was a registered Qualified Person for the release of IMPs. In 2006 she became team lead for Clinical Supply Management and acted ad interim as product development manager for a phase III program. She has set-up, led and developed a global department, responsible for the complete Clinical Supply Chain: drug substance, drug product, packaging and labeling of Investigational Product (IP) and the IP logistics to the sites until destruction. In 2010 she joint Genzyme Europe as Director Clinical Pharmacy Research Services, where she was responsible for the strategic leadership of the EU Clinical Pharmacy team, which included clinical supply management and clinical site pharmacy management. Next to her expertise in product development (R&D), she also has a broad experience in outsourcing, set-up lean processes across divisions, departments and sites, and change and transition management.

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医薬品、医療機器、ヘルスケア分野では、製造管理および品質管理に関する基準(GMP)、医薬品の物流に関する基準(GDP)、医薬品の臨床試験実施に関する基準(GCP)およびISO基準の順守が必須です。基準の順守に加えて、常に問題となるプロセスを改良し、向上させるのと同時に廃棄物を減らし、コストを下げ、時間を節約して、順守を徹底させるべきです。信頼できるパートナーとして、お客様のコンプライアンス・レベルの評価を支援し、リーンシックス・シグマに基づく改善プロジェクトの実施のためのソリューションを提供します。

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品質保証&リスク・マネージメント

品質保証はお客様の組織を通して品質を保証するということです。組織のコンプライアンスと効率性を向上させるサービスの提供に加えて、弊社は監査、模擬検査、ギャップ分析を提供し、経営監査、 変更の管理(変更、CAPA&苦情処理)、内部監査、サプライヤーの選択、規制の更新の実施により、お客様を支援します。GMPおよびISO基準の見地からは、リスク・マネージメントは技術的には新しいものではありませんが、 その効果は常に増大しています。現在の必要条件に合わせるように準備するため、弊社はお客様の品質管理システムの品質、安全性、有効性の点でリスク・マネージメントを最適化するように努力します。

変更、CAPA、苦情処理のために、弊社にはリーン・バックログ減少プログラムがあり、確実に残務を消化し、システムを導入して管理し、新しい残務を回避します。

リーンシックス・シグマ

弊社は、最適な結果と堅調で最適なソリューションを実現するために、参加しているプロジェクトでリーンシックス・シグマを適用しています。元はトヨタのジャストインタイム生産の一部だったこの戦略は、廃棄物の削減、時間の節約、プロセスの改善が製造プロセスだけでなく、品質保証にも著しい差をもたらす可能性のある、バイオテクノロジー、医薬品、医療機器企業、および研究所で広く実施されています。

こういった多様な分野のビジネスに対応するため、弊社は改善プロジェクトを管理し、訓練とコンサルティング(上級または中級のコンサルタントが提供する)を実施することにより、企業を支援しています。

Xendoは、ライデンのバイオテクノロジー訓練施設と協力して初級者および中級者向けの訓練を提供しています。これにより、実際の医薬品製造の設定で初級、中級向け訓練を提供することができます。これはリーン哲学のように実際的です。そして、トレーナーはリーンシックス・シグマと今日の生命科学を完璧に理解し、経験しています。詳細については、初級者向け または 中級者向け 訓練をご覧ください。

配送(GDP&責任者)

正確な配送の実施は医薬品および医療機器メーカーと販売店の高品質システムの主要部分です。 グローバリゼーションとますます複雑になるサプライチェーンが規制の強化を招いています。貴重な製品の適切な発送と保管を実現し、患者が安全で効果的な製品に頼ることができるように、弊社のGDPスペシャリストはGDP理論の幅広い知識と実地での経験を活用し、配送プロセスの最適化と卸売業者のライセンス取得を支援します。GDPスペシャリストは確実に、お客様が常にサプライチェーンをコントロールできるようにします。弊社のサービスは、責任者の役割の選択を含みます。

製造(GMP&有資格者)

GMPは弊社の遺伝子に組み込まれていると言えます。コンサルタントの多くは、該当する品質基準の全てに精通している企業内薬剤師やスペシャリストで、(バイオ)医薬品製造に関するリスクを最小限にするために製品の品質と安全プロセスを設計するか、適合させるための支援ができます。弊社は出発原料および機器からスタッフの訓練や有資格者の一人による最終製品の公開まで、製造プロセスのあらゆる側面をカバーしています。

  • 監査&GxP検査
  • 検査の準備
  • 品質管理システム(GxP、ISO)
  • 訓練
  • 文書化システム
  • 苦情処理、変更、CAPA向けの実地でのサポート
  • 有資格者(QP)
  • 責任者(卸売業者のライセンス)–RP
  • 暫定的な管理
  • QA管理
  • QC管理t

品質管理システム&品質管理

弊社の品質スペシャリストは品質管理システムの提示、設計および/または改良を支援し、手順、プロセス、リソースの点で堅固な構造の組織を実現し、製造を合理化し、コスト効率を良くして潜在的な品質の問題を軽減することを可能にします。品質スペシャリストはシステムを的確にクローズドループ品質プロセスに一体化させ、製造チェーン全体にわたって、軽減後に残るリスクを積極的に監視することもできます。幅広い経験により、そうしなければ後に時間または資本に甚大な投資をすることになる可能性のある問題を特定し、予防することも可能です。

品質管理は、製造承認/技術文書で製品が仕様に適合していることを保証するのに重要な役割を果たします。さらに、出発原料のテストと工程中の管理が品質管理の重要なタスクです。無菌の製造プロセス中、関与する人間と工程を含んだクリーンルームが適切に機能していることを実証するため、環境モニタリングが必要です。弊社のコンサルタントには、品質管理業務において広範な実地での経験があり、様々な方法でお客様をサポートできます。

GxP&ISO13485コンプライアンス

バイオテクノロジー、医薬品、医療機器企業は規制された環境で営業していて、より厳しい規制や要件を全て順守する必要があります。グローバリゼーションのためにますます複雑になることが多く、該当する全てのGxPおよび/またはISO要件の順守が時間のかかる、高コストのタスクになる可能性があります。弊社のコンサルタントには、コンプライアンスの達成または潜在的なGAPの位置決定を支援する経験と知識があります:

  • GMP–製造管理および品質管理に関する基準
  • GDP(医薬品の適正流通基準)
  • GLP(医薬品・医療機器の非臨床試験の実施基準)
  • GCP(医薬品・医療機器の臨床試験の実施基準)
  • GAMP(コンピュータ化システムのバリデーション基準)
  • ISO 14385
  • ISO 14971
  • ISO 62304

製品品質レビュー&管理レビュー

製品品質レビューまたは年次製品レビューがお客様の製品品質管理プロセスの貴重な構成要素であることを考えると、管理レビューは上級管理職が品質管理システムのアウトプットについての実際の最新情報に基づく決定や計画を行うことを保証する理想的な仕組みです。長い間、管理レビューはISO 9001ベースの品質システムに含まれていたので、定期的な管理レビューのために製品、プロセス、品質システム自体を改善するチャンスを特定する要件はEU GMPでは本当に新しいものです。 XendoのQAとリーン・プロフェッショナルは有益な品質尺度、科学的に正確なデータ分析、現実的なアウトプットによる管理レビューサイクルの構築において経験を積んでいます。