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Helena van den Dungen
Director Pharmacovigilance

Helena joined Xendo from Novartis Switzerland, where she was the Global Head, Development Quality Chief Medical Office and Patient Safety. Her responsibilities included the Quality Assurance function for the Novartis enterprise-wide patient safety and pharmacovigilance system, covering all Novartis products throughout their life cycle, globally and in the countries as well as device vigilance and specific patient-focused activities.

Helena had joined Novartis in 2007 as Regional Head Clinical Quality Assurance (CQA) Auditing and subsequently became the Global Head of Country Management. In 2009 she became the Global Head of Drug Safety and Epidemiology Quality Assurance.

Prior to joining Novartis, Helena was a Senior Inspector at the Inspectorate of Health Care of the Netherlands (for GLP, GCP and PV and related regulated fields). In this role, she was responsible for the design, implementation, and execution of inspection and compliance programs for GLP, GCP, Pharmacovigilance, Ethics Committees and related regulated areas for the Dutch, European, and Global Health Authorities. Besides this, she also acted as a subject matter expert for various regulatory working parties for the Dutch Authorities and the European Commission.

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お客様が、Xendoのファーマコビジランスをフレキシブルなサービス・プロバイダーとして選択する場合に、ファーマコビジランスの規制と要求基準を理解していること、幅広いサービスへのアクセス、およびシニア・エキスパート・チームを必須の基準として繰り返し強調します。グローバルに活動しているので、弊社は国際的な要求基準を理解しています。常に品質主導で顧客中心だったので、お客様の期待に応え、それを上回る実績につながってきました。また、弊社はこの分野のエキスパートとして、定期的に国際セミナーやシンポジウムの講演をしたり、司会をするように頼まれます。

創立当時から、弊社はファーマコビジランスに関するフルサービス・プロバイダーでした。しっかりした品質管理システムにより、お客様のために、およびお客様の代わりに行われる業務が、該当する基準に適合していることが保証されます。

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PV

有害事象管理(アーガス)

弊社専任の有害事象管理チームは、25年以上にわたる経験と結びつけて、医療安全科学、監査、QPPV、規制関連業務のような他のXendoチームと適切に統合されます。さらに、弊社は様々な当局(日本のPMDAを含む)と連携し、変わり続ける規制環境でグローバル・コンプライアンスを順守することができます。これにより、弊社は独自のポジションに位置し、ファーマコビジランスに対するエンド・ツー・エンドのソリューションでお客様をサポートできます。

それに加えて、弊社はアーガスMTセーフティー・データベースでホスト役をするセーフティー・データベースを提供します。オラクル・アーガスは「ゴールデン・スタンダード」のファーマコビジランス・セーフティー・データベースだと考えられています。マルチテナント・アプローチを適用し、アーガス・ワークフロー・マネージャーを使用することにより、リーンプロセスが実現し、Xendoは適所に低コストのソリューションを提供することができます。この最新のデータベースにより、企業の規模とは無関係にケース処理のレポートを作成することができます。アーガス・セーフティー・データベースを提供することにより、Xendoは低コストの有害事象管理ソリューションを求めているバイオテクノロジー、医薬品、医療機器メーカーの仕事の幅を広げています。

このシステムは非常に汎用性があり、Xendoが全てのプロセスステップを管理できますが、お客様ご自身でも、内部のどのステップ(例 メディカル・レビュー、QC)でも選択し、実行していただくことができます。もう一つの選択肢は、お客様ご自身がデータベースへのアクセス権を与え、データベース環境で弊社のスタッフがデータ処理できるようにすることです。

低コストのケース処理のソリューションについては詳細をご覧ください。

PV

レポートの作成(PSUR/PBRER, DSUR and RMP)

弊社の医療安全科学チームはデータの分析と評価、そして定期的安全性最新報告(PSURs)、市販医薬品に関する定期的安全性最新報告(PBRERs)、開発時定期的安全性最新報告(DSURs)、およびリスク・マネージメント・プラン(RMPs)または開発リスク・マネージメント・プラン(DRMPs)といった必要な定期報告を書くにあたって、非常に幅広い経験を積んだエキスパートで構成されています。報告は国際的な規制要件とガイドラインに沿って書かれ、審査報告書からの特別な要件や勧告が考慮されています。弊社の高品質メディカル・ライティング・サービスにはプランニング、時間管理、データ要求、ライティング、品質管理、戦略的アドバイス、コミュニケーション、評価などのプロジェクト管理全体が含まれます。

PV

品質管理システム(QMS)

弊社は、優れた書類作成とプロセス、システム、アウトプットを含む品質レビューの重要性を重視しています。グローバルな規制当局(FDA、EMA&PMDA(日本)を含む)では、ファーマコビジランス自体がその組織と製品に適合したQMSを持っている必要があります。

仕事の経験とPVの知識の次に、弊社のコンサルタントはリーンシックス・シグマと予算管理の必要性を理解しています。そのため、コンサルタントはPV QMSの設計および実施と、効率的なリスクベースの方法で、SOP、品質マニュアル、作業指示書といった付随する書類作成をサポートできます。この総合的なアプローチを通して、PVシステム全体がグローバルな規制上の要件を順守し、患者の安全性を高めます。

PV

監査&検査の準備

過去数年間にわたって、所轄官庁は規制検査を増加させ、強化してきました。弊社のXendo上級スタッフがQPPVとしても機能しているので、個人規制検査に定期的に関わり、EU規制の監査順守の方法を理解しています。幅広いPVシステム監査に加えて、弊社は特定のシステム監査(MedDRAコーディング、定期報告のプランニングと作成、地元での提携など)において豊富な経験も有しています。弊社の監査手法は所轄官庁が取るアプローチに非常に類似していて、お客様は確実に、検査に対して十分な準備ができます。

この検査の準備中、お客様へのサポートとして、弊社は検査の準備トレーニングとして定評のあるコンセプトを開発し、スタッフに、面接中に予測されること、検査中の会社自身のデータの提示方法を確実に意識させるようにします。トレーニングには模擬面接や、扱う問題に関する準備のフィードバックが含まれ、個別のタスクや責任に照らして、質問や、その説明方法を予測します。

PV

QPPVオフィス&ローカルEUネットワーク

EEA内で活動している製造販売業者は、EEAに属するEU QPPVとQPPV代理を任命する必要があります。選定されたXendoの上級スタッフは暫定的にこの責任ある役割を引き受ける資格があり、それに関わる相当な責任を十分に認識しています。

スタッフは、例えばEU、日本、米国を拠点とする様々な中小企業向けにEU内でQPPVの役割を果たしています。QPPVのポジションに加えて、弊社は地元の法律によって必要とされるPV担当者の欧州ネットワークを大部分のEU域国内で提供しています。

PV

シグナル管理

PVシステムにシグナル管理を統合することには、最も適切なシグナル検出方法、周期的な製品ラインナップ、シグナル量の管理、優先、シグナル検出のタイミング、シグナル評価の実行、適切な文書化の実行、タイムリーで適切な行動を取ることなど、多くの課題があります。弊社のスタッフメンバーは、あらゆる領域のシグナル管理について幅広い経験を持っています。スタッフは、全ての、またはどんな領域でも、製品のラインナップに合わせて適切なプロセスの設定をサポートします。適切に設計され、実行されるシグナル管理プロセスはリスク・マネージメント、定期報告の作成、およびリスクを最小限にするプランニングでお客様をサポートします。

PV

文献の検索(グローバル&ローカル)

弊社はEmbaseおよびMedlineにアクセスできるグローバル・サーチエンジン向けのコスト共有ソリューションを提供します。弊社にはお客様向けのサーチ戦略開発と、定期的な協議合意に応じたサーチ結果の実現についての幅広い経験があります。サーチの目標を、医薬品の副作用の特定、シグナルの認識、定期報告を含む関連文献の選択、関心がある特定トピックの文献の確認にすることもできます。また、弊社は特定文献の評価、有効で監査可能な書類の結果の評価でお客様をサポートします。EMAの医学文献モニタリング(MLM)によってカバーされる物質グループの一部に対しては、弊社はICSRエクスポート・モジュールを使用して毎週チェックをすることができます。また、関連する地元の学会誌のサーチを行うことも、サービスの一部です。

PV

リスク・マネージメント

弊社の強みの一つはスタッフが、非常に幅広いPVのナレッジベースを利用でき、例えば(バイオ)製薬産業、規制当局、アカデミックな環境、コンサルタント機関で働いたことのある多様なバックグラウンドを持っていることです。こういったバックグラウンドを持ち、医学、医薬品、薬理学、および疫学といった多様な他の生命科学の教育を受けているので、リスク・マネージメントや損益評価、薬事規制部門のベテランの同僚の協力もあって、戦略的なアドバイスでお客様をサポートできます。

PV

PV訓練

スタッフは定期的にお客様の要望で、ファーマコビジランスの全ての面で調整訓練を、および要請がある場合は正式な勉強会やセミナーを行います。例えば、経験に基づいて、全スタッフのために適切なPV啓発訓練モジュールを開発しました。