Contact

12-12-2018

#Hoe geef je vorm aan de GDS norm?

Batchdefinitie, training van personeel, validaties en kwaliteitssystemen zijn speerpunten tijdens GDS inspecties door de IGZ. Bent u er klaar voor? Lees er meer over in deze blog.

Om de patiënt te ondersteunen bij de therapietrouw wordt er al langere tijd gebruik gemaakt van geautomatiseerde geneesmiddeldistributiesystemen (GDS).  Geneesmiddelen worden daartoe in een apotheek verpakt in doseringseenheden die het de patiënt eenvoudiger maken om op tijd de juiste medicatie te gebruiken.

In 2015 en 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) de inspectie van apotheken met GDS activiteiten hoog op de agenda staan. De kans is reëel dat de Inspectie langskomt of al langs geweest is in uw apotheek om te toetsen of uw apotheek voldoet aan de GDS norm. Bent u hierop voldoende voorbereid?

Historie

In 2002 bracht de IGZ een rapport uit naar aanleiding van inspecties bij 11 GDS apotheken. Eén van de aanbevelingen van dit rapport was het opstellen van een veldnorm, met het advies GMP (Goede Manieren van Produceren) voor bepaalde onderdelen te hanteren.

In 2007 heeft het KNMP bestuur de eerste versie van de GDS norm vastgesteld, gevolgd door een herziening in 2011. Volgend jaar viert de norm haar tienjarig bestaan. In de praktijk blijken er verschillen in verwachting te bestaan tussen de IGZ en de GDS apotheken, over de interpretatie van de GDS norm. De IGZ bevindingen tonen aan dat bijna 10 jaar na het vaststellen van de GDS norm veel GDS apotheken nog niet op het afgesproken niveau zijn.

Xendo heeft meer dan 25 jaar ervaring in de interpretatie en implementatie van GMP en aanverwante kwaliteitssystemen.

Vanuit onze ervaring willen we onze gedachten over de volgende actuele onderwerpen delen:

  1. Kwaliteitsysteem
  2. Training (van personeel)
  3. Batchdefinitie en batchgewijs werken
  4. Validaties

Kwaliteitssysteem

Een belangrijk doel van een goed functionerend kwaliteitssysteem is het vastleggen van wat er is gedaan, wanneer en door wie.  De bekende en uiterst belangrijke  hoofdregel van GMP is “als het niet is opgeschreven, is  het niet gedaan”.  De andere even bekende en belangrijke hoofdregel sluit daar naadloos op aan:  “Doe wat je zegt en zeg wat je doet”.  Indien beide regels goed zijn ingevoerd is er volledige traceerbaarheid van inkomend materiaal naar het eindproduct en weer terug (of vice versa). Deze transparantie is noodzakelijk volgens GMP, maar ook volgens de GDS norm. Het betekent dat het GDS proces is vastgelegd in eigen procedures en werkinstructies (GDS 3.1.1).  Hier aan toegevoegd zijn invulformulieren, logboeken en elektronische systemen.  Wijzigingen en gesignaleerde fouten worden eenduidig vastgelegd zodat de zorgvuldigheid waarmee men altijd al heeft gewerkt ook aantoonbaar is voor de Inspectie (GDS 5.4.1 en 5.4.2). Om alle documenten op elkaar te laten aansluiten is het belangrijk dat het kwaliteitssysteem daarover helderheid en overzicht verschaft. In het geval waar documentatiesystemen ‘organisch gegroeid’ zijn kunnen eventuele extra eisen of aanpassingen niet gemakkelijk in de documentatiesystemen doorgevoerd worden.  Dat kan de oorzaak zijn dat integrale aanpassingen aan  documentatiesystemen lang zijn uitgesteld  of helemaal niet uitgevoerd. De onvermijdelijke extra documenten worden dan los toegevoegd en de gewenste overzichtelijke documentatie piramide valt op enig moment uiteen in een hoopje los zand.

Training (van personeel)

Om een variatie op een bekend gezegde te gebruiken:  ‘Een kwaliteitssysteem is zo goed als de zwakste schakel’. 

Het is belangrijk dat iedere medewerker aantoonbaar geschikt is voor het werk dat hij of zij doet. Training binnen een GDS organisatie is dan ook uitermate belangrijk (zie GDS 1.2). Dit betreft training over de opzet en structuur van het documentatiesysteem en in het bijzonder training van alle van toepassing zijnde procedures en werkinstructies. De vastlegging van de trainingen is van belang voor de aantoonbaarheid. Dit lijkt logisch, echter is in de praktijk niet altijd vanzelfsprekend. Gelukkig is dit goed op te pakken. Onze ervaring is dat iedereen graag wil weten hoe het moet en wil meewerken om het proces te verbeteren, zeker als medewerkers zelf mogen meedenken en bijdragen.

Batchdefinitie en batchgewijs werken

De GDS norm (3.2.3) vereist een definitie van een batch en laat tegelijkertijd  ruimte om deze zelf te definiëren, dit kan dan ook per GDS apotheek verschillen. Bij de definitie wordt gekeken naar een optimum tussen de grootte van de batch, samenhang binnen de batch en de inrichting van het productieproces. Op deze manier wordt het productieproces inzichtelijk en controleerbaar gemaakt. Batchgewijs vrijgeven geeft een groot vertrouwen dat producten op een juiste en consistente manier zijn geproduceerd en geschikt zijn voor de patiënt.

Validaties

In de GDS apotheek geldt dat zowel de apparatuur als de processen gevalideerd moeten zijn (GDS 2.6.2).

Valideren betekent het verkrijgen van (gedocumenteerd) bewijs dat een specifiek proces of apparaat consequent resultaten produceert die voldoen aan vooraf vastgestelde specificaties en/of eisen. Het validatieproces bevat verschillende stappen beginnend bij een zogenaamde User Requirement Specifications (URS), gevolgd door een aantal kwalificatiestappen (IQ, OQ en PQ). Denk bijvoorbeeld aan validatie van het (GDS) apparaat (en eventuele fotocontrole), de aansturingssoftware en toegangsrechten van gebruikers(groepen). Ook de validatie van de schoonmaak van de GDS machine is belangrijk. Het uitvoeren van een validatie vereist de nodige tijd en kan best een uitdaging zijn wanneer u voor het eerst een validatie uitvoert, echter de winst zit in het feit dat objectief aangetoond wordt dat een apparaat of proces een voldoende mate van zekerheid biedt voor het beoogde doel. Daarnaast wordt tijdens het validatietraject kennis vergroot van de systemen en processen.

Tot slot

De kwaliteit van de GDS apotheek wordt sterk bepaald door de aanpak van de vier genoemde onderwerpen. Hiernaast zijn er diverse andere relevante onderwerpen die mede van belang zijn voor het aantonen van optimale productkwaliteit en borgen van patiëntveiligheid.

Patiënt en IGZ mogen verwachten dat hun producten van hoge, aantoonbare kwaliteit zijn en tijdig geleverd worden; dit is tegelijkertijd de grote uitdaging waar de GDS apotheken voor staan. Hierbij geldt een bekend citaat: “Het leveren van kwaliteit kost geld, het niet leveren van kwaliteit kost kapitalen”.

Wilt u reageren neem dan contact of bent op zoek naar advies op maat? Neem dan gerust contact op of bezoek ook eens onze website.

Blog door: Mathijs Addink MSc PharmD - Xendo
Contact:  Hanny Nelis - Managing consultant, Xendo
Email:


Subscribe to newsletter